一直以来，进口（kǒu）抗癌药价格（gé）贵、不易买，让一般家庭（tíng）难以（yǐ）承受。日前，国务院常务会议决定对进口抗癌药实施零关税。这一举措，将打开进口抗癌药（yào）进一（yī）步降价空间，为患者带来优惠。

关注“零关（guān）税”降药价的同时，人们把更多的目光投（tóu）向了（le）国（guó）产抗癌药。专家指（zhǐ）出（chū），老（lǎo）百姓要真正用上更便宜的抗（kàng）癌药，必须鼓励（lì）国产（chǎn）抗癌药的创（chuàng）新和研发。也就（jiù）是说（shuō），需（xū）要有在质量和疗效上（shàng）都（dōu）能和进口（kǒu）抗癌药（yào）媲美的国产抗癌药，尤其是（shì）国产创新药。

药物从（cóng）研（yán）发到上市，临床试验是（shì）极其重要的一环。国（guó）内药物研发出来后需要做临床试验（yàn），国外（wài）新药进入国内，尽管目前已经（jīng）可以有（yǒu）条件接受国（guó）外（wài）临床试验数据，多（duō）数也需要经过严格的临床试验获得上市支持（chí）证据；不可否（fǒu）认（rèn），验证药品质量和疗效（xiào）的关键（jiàn）就在临床（chuáng）试验（yàn）。

国内抗癌药物创新与（yǔ）研发现状如何（hé），存在哪些发展瓶（píng）颈，或许能够（gòu）从临床试验中一窥究竟。

“零关（guān）税（shuì）”将（jiāng）倒逼国内药企加速研发，另外审批流程缓慢、临床（chuáng）试验人员不（bú）足、床位紧张也拖慢了新药上市（shì）的步伐

A 为何有人要去印（yìn）度（dù）买药？

进口药要（yào）在国内上市，需（xū）通过审批并（bìng）重新做临（lín）床试验

抗癌创新药大（dà）多都（dōu）是进口专利药，价格昂贵，一般（bān）患者用不上，也用不起（qǐ）。有（yǒu）临床专家告（gào）诉（sù）记者，肿瘤治疗经常使用进口药物，常（cháng）有（yǒu）病人（rén）因药价昂贵而不（bú）敢（gǎn）接受（shòu）规范的抗（kàng）癌治疗，或让治疗半途而废。

事（shì）实上，在治疗过程中，不少肿瘤（liú）患者会选择到（dào）印度（dù）等地买药，一（yī）方面是因为价（jià）格便（biàn）宜（yí），另一方（fāng）面，不少新（xīn）药国内并未上市。

以往一些进口（kǒu）药在国内买不到，一是因为药品进口必须（xū）经过国家药（yào）品监督管理部门审（shěn）批，但由（yóu）于种种原因，审批速（sù）度较慢，“导致不少药物在国外上市多年后，国内才能用上，比如宫颈癌疫（yì）苗”；二是因（yīn）为缺乏（fá）中国人的临床研究数据（jù），“国外新药进入我国，需要（yào）按照法规要求重新做临床试验，凡是没有在国内展开（kāi）临床试验的，都不会被批准使用。”

这样的情形正在改变。一方面是进口抗癌药“零关税”的新政（zhèng）有助于（yú）减轻患者经（jīng）济（jì）负担。例如，我国每年新发（fā）癌症病例约380.4万（wàn）例，如果（guǒ）新增患（huàn）者都（dōu）选用了进口药（yào）品，按照（zhào）新政，平均每个癌症患（huàn）者每年能节省约526元（yuán）药费；另一方面，国家食品药品监管总局将继续（xù）优化审评审批流程，对于境外已上市的包括抗（kàng）癌药品在内的尚缺（quē）乏有效治疗手（shǒu）段的严（yán）重（chóng）或危及生命疾（jí）病的治（zhì）疗药品、罕见（jiàn）病药（yào）品，申请（qǐng）人可免于提交进（jìn）口临床试验（yàn）申请，可直接（jiē）以（yǐ）境外（wài）取得的临床试验数据提出药品上市注册申请，即“一报一批（pī）”，缩短上市时间。

B “零（líng）关税（shuì）”将倒逼国内（nèi）药（yào）企加速创新

更多国产药上市让患者有（yǒu）更多选择，并促使进口药降价

降税依（yī）然不（bú）够。中（zhōng）山（shān）大（dà）学肿瘤防治中心副院长（zhǎng）说，要让患者（zhě）真正用上“物（wù）美价廉”的抗癌药，必须加快国产抗癌（ái）药的（de）创新研（yán）发。

院（yuàn）长（zhǎng）表（biǎo）示，进口（kǒu）抗癌药“零关税（shuì）”对于肿瘤患者而言是极大利好，能及时用到国外新药，同时以相对便（biàn）宜的价（jià）格购得。他（tā）直言，进口抗（kàng）癌药“零（líng）关税”确实会对国产药企产生（shēng）一（yī）定的压（yā）力，但也会（huì）促使国内药企加（jiā）速创新研发的（de）步伐，“我们期待有更多的（de）国产药物上市，这（zhè）就需（xū）要国内药厂加速研发，做好临床（chuáng）试验（yàn），让安全有效的药（yào）物通过药（yào）监部门（mén）的审批，让老百姓真正用上物美价廉的放心药。”院长表示，抗肿（zhǒng）瘤治疗中（zhōng），国（guó）产药让（ràng）病人有更多选择（zé），同时促使进口药物降（jiàng）价，最终受益的（de）还是老百（bǎi）姓。

事（shì）实上，进口药价格高企，凭（píng）的是它们的独创性（xìng），要真正打破目前进口药占（zhàn）多数的（de）局面（miàn），关键是提升国内药企的创新（xīn）能力（lì）。以国（guó）内一类新药盐酸埃克替尼为例，2011年8月12日，作为（wéi）我国首个自主研发的小（xiǎo）分子靶向抗肿瘤一类（lèi）新药，盐酸埃（āi）克替尼上市后一举打破肺癌靶向治疗长期（qī）被进口药垄断的局面，使得（dé）肺癌患者（zhě）多了一个性价（jià）比更高的国产药选择。

C 审批流程优化加速国产药（yào）上市

药企、研究机构（gòu）需要加（jiā）强自身风险把控，加强自律（lǜ）性

近年来，随着药品审评审批制度改革的（de）不（bú）断深（shēn）入，审评审批流程（chéng）不断优化（huà），新（xīn）药上市的时间正逐步缩短，也加速了国（guó）产药（yào）物（wù）的上市步伐。

4月24日，中山大学教授团队向社会（huì）公布，历时近4年攻（gōng）坚（jiān）克难，备受关注的溶瘤病（bìng）毒M1抗癌研究项目有望（wàng）年底进入临床试验，这也意味着（zhe），溶瘤病毒M1抗癌药物将（jiāng）很快能真正（zhèng）用于患（huàn）者身上。他信心满满地说：“如果新药研究过程有10公里的话，我（wǒ）们现（xiàn）在跑了8公里，还（hái）差2公里。”

“M1”的经历是大多（duō）数（shù）国产抗癌创新（xīn）药研发的缩影。一种（zhǒng）药物从（cóng）研发到（dào）真正应用于人体，要走的路（lù）不容易。除（chú）了（le）前期创新研发（fā），验证药（yào）物（wù）安全（quán）和有效，关键还是要看临床试验。

D 医生“困身”无暇顾及临床试验

试验（yàn）人员、床位等配备（bèi）不足或拖慢新（xīn）药（yào）上市步伐

不（bú）过，国（guó）内（nèi）抗（kàng）癌（ái）新药数量和发（fā）达（dá）国家仍有一（yī）定（dìng）差距。根据（jù）全球（qiú）最（zuì）大的医药市场咨询公司IMS Health的研究数据（jù），2010~2014年，全球共有49种癌（ái）症新（xīn）药上市，目前在美国、英国上市的数量分别为41种（zhǒng）及37种，而在中（zhōng）国（guó）上市的只有6种。羊城晚报记者（zhě）查（chá）阅资料发现，根据美国临（lín）床试验数据库统计，截至2018年1月，在中国进（jìn）行的与癌症（zhèng）相关的（de）临床试验研究约为33407个（gè）项目，而美国的（de）临床（chuáng）试验（yàn）项目数量已超（chāo）过11万，为中国的（de）3倍多。洪（hóng）明（míng）晃表（biǎo）示，成立（lì）研究中心的目的是要规（guī）范药物临床试（shì）验，推动临床研究（jiū）顺（shùn）利进行。

近年来，国产（chǎn）新药也加速了研发步（bù）伐。“这几年我们承担（dān）的临床试验项目里，国产药物越（yuè）来越多（duō）了。”院长说，新药（yào）研发的关（guān）键在于足够的人力、财力和设备（bèi）等的投入，可现实中，由于（yú）临（lín）床医生投入临床研究的（de）时间太少（shǎo），又（yòu）缺乏编制补（bǔ）充人员，加上床位数太少等多个（gè）原因（yīn），导致临床试验也存在困难（nán）。

目前临床医生要兼顾医（yī）疗、教（jiāo）学和科研，在完（wán）成基本（běn）医（yī）疗服务基础上还要做临床（chuáng）试验，精力明显不够（gòu）；另外（wài），由于大型公立医院床（chuáng）位数的限定、人员编制的（de）限定，从事临床试验的医生一直处于超负荷的工作（zuò）当中。有业内人士直言，由于激励机制不（bú）明显，医生也不一定愿意抽出时间投入到（dào）新（xīn）药研发的（de）临床（chuáng）试（shì）验上。

临床试验 要（yào）怎么做？

临床试验要怎么（me）做？药物临床试（shì）验（yàn）首先要（yào）获得药监局（jú）的（de）批准，还要通过伦理委员（yuán）会评审，让受试者和家属充分了解临床试验相关情况并签（qiān）署知情（qíng）同意（yì）书后，方能开展。临床试验面对（duì）的是（shì）经过规范治疗（liáo）后无效或（huò）者复发转移的（de）患者。患者进入临床试验前需要专科医（yī）生先诊断评（píng）估是否符合入组标（biāo）准，符合条件（jiàn）后方可随机（jī）分组进入（rù）临床（chuáng）试验。

临床试验分（fèn）四期，一期临床（chuáng）试验主要针对晚期癌症患者，这（zhè）一（yī）阶段用（yòng）药（yào）由低剂量开始，探索药物安全和患者的耐受（shòu）程度；二期入组（zǔ）患者（zhě）例数不多，主要是初步观（guān）察药物疗效和安（ān）全（quán）性；三期是确证试验，在（zài）入组患者较（jiào）多（duō）的情况下（xià），确证安（ān）全性（xìng）和疗效。通过临床试（shì）验就达到上市标准了；四期是药品上市后的临床试验，主要针对创新药，在（zài）上市后（hòu）5年内扩（kuò）大（dà）范围临床试验，一（yī）般（bān）由医（yī）疗机构（gòu）进行。

除了临床试验外，新药研（yán）发还要接受政府管理、伦理委员会等审批环节。