近（jìn）日，国家药（yào）品监督管理局关于发布中药药源性肝损（sǔn）伤（shāng）临床评价技术指导原则的通告（gào）。通告（gào）称，为控制中药用药的安全风（fēng）险（xiǎn），推动中药新药研发，促进中药产业健康发展，国家药品监督（dū）管理（lǐ）局组织制定了《中药药源性肝损伤临床（chuáng）评价技术指导原则》（以下简（jiǎn）称《原则》）。《原则》主要（yào）用于（yú）中药全生命周期的药源性肝损伤（shāng）评价与风险管控，包括新药研制和上市使用两个阶段，供中药研发、生产、医（yī）疗和监管（guǎn）机构使用。

药源性肝损伤，亦称（chēng）药物性肝损（sǔn）伤（shāng）(Drug-induced liver injury，DILI)，是（shì）指由（yóu）药（yào）物本身及/或（huò）其代谢产物等所（suǒ）导致的肝脏损（sǔn）伤，为临床常见（jiàn）的药（yào）物不良（liáng）反应之一，严重者可（kě）致急性肝衰竭甚至死亡。药源性肝损伤已成（chéng）为药（yào）物研发包括中药研发失败、增加警示和撤市（shì）的（de）重要原因，受到（dào）医药（yào）界、制药业、管理部门及（jí）公（gōng）众的高度重视。

《原则（zé）》中提到，数千年来，中医药为中华（huá）民族防病治病（bìng）与繁衍生息作（zuò）出了历（lì）史（shǐ）性（xìng）贡献，至今仍（réng）发挥着难以替代（dài）的作用。随着中药在全球（qiú）范围内的广泛应用，药品不良反应监测体系（xì）的不断（duàn）完善以及人们（men）对药品安全问题越（yuè）来越重（chóng）视，近（jìn）年来以（yǐ）药源性肝（gān）损伤为代（dài）表的中药不良反应/事件频发，为中药新（xīn）药（yào）研发、中药产业健康发展及临床安全用（yòng）药带（dài）来了重（chóng）大挑战。

肝损伤与中药（yào）的因果（guǒ）关系难厘清

长期以来，由于缺少特异性（xìng）诊断指标，药源性肝损伤主要采取排除性诊断，误（wù）诊率和漏诊（zhěn）率较高。中药因其本身复（fù）杂性、研究基础薄（báo）弱、联合用药较（jiào）普遍等因（yīn）素，其肝损伤往往较为隐（yǐn）匿，肝损（sǔn）伤与中药的因果关系难以厘（lí）清，加之人们对中（zhōng）药存在“天然、无毒副作用”等认识误区（qū），研发者和（hé）企业（yè）对药品不良（liáng）反应尚未予以（yǐ）足够的重（chóng）视，中药安全性（xìng）风险（xiǎn）防范与控制难度大。因（yīn）此，亟需建立一套科学、客观的中药药源性肝损（sǔn）伤评价与风险防控（kòng）技术体系，从而更好地发现、规避和（hé）防范中药药源性肝损伤风（fēng）险。

旨在降低中（zhōng）药（yào）新药研（yán）发的失败率及临床使用风险

为此（cǐ），国家药（yào）品监督管理局组织全国相关专业（yè）专家，融合医学与药学、临床与科（kē）研等领（lǐng）域（yù）的国内外专家共识和研究进展，以（yǐ）加强药品全生（shēng）命周期（qī）风（fēng）险管理为主要导向，起草制定（dìng）了《中药药源性肝损（sǔn）伤（shāng）临（lín）床（chuáng）评价指（zhǐ）导（dǎo）原则（zé）》，旨在指导和（hé）帮助相关机构（gòu）及人员（yuán）有效捕捉和识（shí）别中药药源性（xìng）肝损伤（shāng）风险信号，科学评（píng）估（gū）患者肝损伤与中药的因果关系，有效减少误（wù）判，全面评估相关中药的安（ān）全性以及风险（xiǎn）与获益（yì）情况，有针对性地制定中药药源性肝损伤风险防（fáng）控措施，降低（dī）中药新药研发的失败率及临床使用风险，促进我国中医（yī）药产业健（jiàn）康（kāng）持续发展。

用（yòng）于（yú）药研（yán）制（zhì）和上市使用两个阶段

《原（yuán）则》主（zhǔ）要用于中（zhōng）药全生命周（zhōu）期的（de）药源性肝（gān）损伤评价与风险管控，包括新药研制和（hé）上市使用两个阶段，供中药研发、生（shēng）产（chǎn）、医疗（liáo）和监管（guǎn）机构使用（yòng）。其中，药（yào）品上市（shì）许可持有人须履行好（hǎo）产品第一责任（rèn）人（rén）的主体责任，加强产品的全生命周期（qī）管理，采取切实有效的风险控制措施，确（què）保公众用药（yào）安全。

《原（yuán）则》中的中药(含民（mín）族药)是指在研和（hé）已上（shàng）市的中药制剂。临床使用的中（zhōng）药（yào）饮（yǐn）片、中药配方颗粒、中药提取物和（hé）民间草（cǎo）药等，以及含中药的保健品、中药（yào）保健食品（pǐn）及相关辅料等可参考执行（háng）。